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自动化工程

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验证服务(GMP、FDA)

时间:2016-12-19    发布者:市场部     浏览次数:12589次

      诚益通具有多年的制药和生物技术生产过程自动化的知识和经验,始终致力于为快速增长的中国制药市场提供完整的验证解决方案陕西体彩网。项目团队将于设备制造商、软件供应商或客户的设计陕西体彩网、验证团队紧密合作陕西体彩网,根据SFDA、FDA陕西体彩网、EMEA陕西体彩网、WHO在GMP、GAMP5、21 CFR Part 11等方面的要求,提供如下验证服务:

      ● 根据用户项目前期阶段需要陕西体彩网,提供GMP咨询相关服务,包括设计文件GMP的审核,URS用户需求说明及响应、RA风险评估、FS功能说明、HDS硬件设计说明、SDS软件设计说明、QPP质量项目计划等验证文档;

      ● 根据用户项目实施及确认阶段需求,提供实施及确认相关服务,包括项目实施管理,实施计划和方案,VMP验证主计划陕西体彩网、FAT工厂验收测试方案、SAT现场验收测试方案、IQ安装确认、OQ运行确认、TM可追溯性矩阵、VSR验证总结报告等验证文档;

      ● 根据用户的实际需求陕西体彩网,可提供对用户设备、自动控制系统、厂房设施及公用设施的调试及验证服务陕西体彩网,具体包括以下项目:

          ◆ 制药设备的验证

          ◆ HVAC系统的验证

          ◆ 工艺验证

          ◆ 环境监测系统的验证

          ◆ 计算机系统的验证

          ◆ 水系统的验证

          ◆ 灭菌系统的验证

          ◆ 清洗验证


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